[세종=뉴스핌] 이경화 기자 = 식품의약품안전처가 17일 한국화이자제약의 코로나19 오미크론 변이 대응 백신 '코미나티2주 0.1mg/mL'에 대한 긴급사용 승인을 결정했다.

이번에 긴급사용승인한 백신은 코로나19 초기 바이러스와 변이 바이러스(오미크론주, BA.4·BA.5 공통부분) 각각의 항원을 발현하는 mRNA(메신저리보핵산)를 주성분으로 하는 2가 백신이다. 12세 이상의 코로나19 예방을 목적으로 하며 기초접종이나 추가접종을 받은 후 3개월이 지났을 때 0.3mL를 추가 접종한다.

중앙약심에서 전문가들은 신청사가 제출한 자료가 미국과 유럽이 BA.4·5 대응 백신을 검토하기 위해 활용한 자료와 동일하고, 우리나라가 해당 자료에 기반해 긴급사용승인하는 것이 가능하다는 의견을 냈다.

또 BA.4·5 대응 2가 백신이 그간 허가받은 화이자 코로나19 백신과 mRNA 플랫폼, 투여 용량, 제조방식, 제조원 등이 같은 점, 기존 백신의 면역반응, 안전성, 국내외 시판 후 안정성 등을 종합 검토한 결과 해당 백신의 효과성과 안전성이 인정 가능하다고 의견을 모았다.

식약처 관계자는 "앞으로 긴급사용승인된 백신의 품질이 확보될 수 있도록 철저히 관리하고 사용 과정에서 부작용 정보 수집 등 안전한 사용을 위한 추가적인 조치에 더욱 힘쓰겠다"며 "관계 부처와 협력해 접종 후 이상사례에 대한 감시체계를 강화하고 철저한 모니터링과 신속한 대응으로 국민이 안심하고 접종받을 수 있도록 최선을 다 하겠다"고 했다.

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