기사등록 : 2021-04-26 09:53
[서울=뉴스핌] 김준희 기자 = 수젠텍이 현장 진단용으로 적용 가능한 '손끝 혈을 이용한 코로나19 항체 신속검사키트'에 대해 'CLIA면제 FDA 긴급사용승인(EUA)'을 받는 데 성공했다고 26일 밝혔다. CLIA면제 제품은 소형 병원과 약국 등에서 진단이 가능하기 때문에 폭넓은 공급 채널을 통해 제품을 공급할 수 있다.
손끝 혈을 이용한 현장 검사용 CLIA면제 항체진단 긴급사용승인 제품은 미국 FDA가 요구하는 매우 까다로운 임상 요건을 통과해야 하므로 지금까지 전 세계적으로 승인을 받은 회사는 5개에 불과하다. 수젠텍은 국내기업으로는 최초로, 글로벌에서는 6번째로 CLIA면제 FDA 승인을 받는 성과를 올렸다.
수젠텍 관계자는 "기존에 FDA로부터 승인받은 제품은 정맥혈을 이용하기 때문에 대형병원이나 종합검진센터 등에서 사용하는 데 반해 이번에 승인을 받은 제품은 손끝 혈 기반 현장 검사용 CLIA면제 제품으로 약국과 소형병원 등에서 판매할 수 있다"고 설명했다.
그는 이어 "항체검사는 각 나라의 보건정책에 따라 백신 접종 후 면역 형성, 무증상 감염 확인, 감염 이력 확인 등을 즉각적으로 판단하는 등 폭넓은 적용이 가능하기 때문에 대형의료기관부터 시중 약국까지 판매 채널을 확대할 경우 관련 수요가 상당해 매출 기여가 클 것으로 기대한다"고 덧붙였다.
수젠텍은 항체 신속진단키트에 이어 항원 진단키트에 대해 미국 FDA의 긴급사용 승인을 진행 중이며 항원 신속진단키트는 식약처 수출허가뿐만 아니라, 유럽 CE 인증, 독일, 브라질, 러시아, 오스트리아 등 이미 주요 국가로부터 제품을 검증받아 전 세계로 판매 중이다.
zunii@newspim.com