[세종=뉴스핌] 신도경 기자 = 디지털 의료기기의 허가·심사 일관성과 투명성을 높이기 위한 '전문가용 디지털의료기기소프트웨어 허가·심사 가이드라인(민원인 안내서)'이 마련됐다.

식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 30일 '민원인 안내서'를 제정했다고 밝혔다.

민원인 안내서는 의료인 등 전문가의 진단 또는 지시·감독에 따라 환자가 사용하는 '전문가용 디지털의료기기소프트웨어'의 허가·심사 기준을 제시한다.

식약처는 '디지털의료제품법'에 따른 '전문가용 디지털의료기기소프트웨어'의 적용범위 등 제출자료의 요건을 구체적으로 안내해 관련 업계의 이해를 돕고 허가·심사의 일관성과 투명성을 높이기 위해 이번 안내서를 마련했다.

주요 내용은 ▲제조자의 의도와 제품의 특성에 따른 전문가용 디지털의료기기소프트웨어의 적용범위 ▲허가신청서에 지도·감독용 소프트웨어와 환자용 소프트웨어 주의사항 기재방법 등이다. 의료인 등 전문적인 판단과 개입이 필요한 디지털의료기기소프트웨어의 안전한 사용을 위한 기준을 명확하게해 업계 제품 개발을 신속화할 수 있다. 

식약처는 "앞으로도 업체가 새로운 디지털 기술이 적용된 의료제품의 특성을 반영해 안전성과 유효성을 확보하고, 디지털의료기기를 신속하게 제품화할 수 있도록 허가·심사 기준을 지속적으로 마련해 나갈 계획"이라고 설명했다.

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