영상[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = 동아쏘시오그룹의 위탁개발생산(CDMO) 자회사 에스티팜이 임상용 원료의약품을 공급해온 노바티스의 심혈관질환 치료제 '펠라카르센'이 글로벌 임상 3상에 실패했다. 심혈관 질환으로 인한 심근경색과 뇌졸중 등의 발생 위험을 낮추는 데 실패하면서다.
펠라카르센은 내년에 출시될 경우 에스티팜의 원료 공급 규모가 늘면서 회사의 매출과 공장 가동률 상승에 기여할 것으로 기대를 모았던 치료제다. 그러나 노바티스가 3상 문턱을 넘지 못하면서 에스티팜의 상업화 물량 확대 전략에도 차질이 생겼다.
8일 제약·바이오업계에 따르면 노바티스는 지난 4일(현지시간) 펠라카르센의 글로벌 임상 3상 결과 1차 평가지표인 주요 심혈관 사건 발생 위험 감소를 충족하지 못했다고 밝혔다.
펠라카르센은 간에서 Lp(a)의 생성을 억제하도록 설계된 안티센스올리고뉴클레오타이드(ASO) 치료제다. 시중에 승인받은 Lp(a) 표적 치료제가 없어 심혈관 치료 시장을 새롭게 개척할 신약 후보로 주목받았다.
에스티팜은 펠라카르센 개발 초기부터 노바티스에 임상용 올리고 원료를 공급했다. 회사는 2021년 올리고 생산시설 증설 계획을 발표할 당시 원료를 공급 중인 주요 파이프라인 중 하나로 펠라카르센을 언급하기도 했다.
이후 펠라카르센은 에스티팜에 꾸준히 매출을 안겨줬다. 2023년 동맥경화증 치료제 임상용 원료 매출 209억원이 발생한 가운데, 해당 물질은 펠라카르센으로 추정됐다. 지난해에도 관련 원료로 추정되는 213억원 규모의 원료 공급계약이 체결되기도 했다.
시장에서는 에스티팜이 펠라카르센 개발에 공급하던 원료가 임상용에서 상업용 대량 생산으로 전환되면서 공급 규모가 확대될 가능성에 주목해왔다. 임상 단계에서 개발사에 원료를 공급한 의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업은 신약 허가 이후에도 상업용 공급을 맡을 가능성이 크다. 생산 공정과 품질 기준을 다시 검증해야 하는 부담 탓에 개발사가 공급사를 쉽게 교체하기 어렵기 때문이다.
펠라카르센은 연내 임상 3상 결과를 확인한 뒤 내년 상업화될 것으로 관측됐다. 에스티팜이 고객사와의 비밀 유지를 이유로 개발사와 품목명을 공개하진 않았지만, 증권가와 투자자들은 회사가 명시한 '임상 3상 단계의 동맥경화증 치료제 프로젝트'를 펠라카르센으로 추정했다.
AI MY뉴스 AI 추천
펠라카르센은 에스티팜이 지난해 준공한 제2올리고동의 가동률을 끌어올릴 상업화 후보로도 거론됐다. 경기도 안산 소재 반월캠퍼스에 위치한 제2올리고동은 회사가 수주 물량이 늘어날 것에 대비해 구축한 시설로, 임상용 소량 생산부터 상업용 대량 생산까지 대응 가능하다. 이곳에서 펠라카르센의 상업화 물량을 생산할 것으로 예측됐다.
다만 6월 말 기준 에스티팜의 올리고 수주잔고가 약 3억 달러(약 4100억원)에 달하고 상업화 물량 비중도 약 80%인 만큼, 펠라카르센의 임상 실패가 제2올리고동 가동 전반에 미치는 영향은 제한적일 전망이다.
하지만 내년을 기점으로 확대될 것으로 예상했던 상업화 물량이 사라질 가능성이 커지면서 신규 설비의 가동률 상승 속도에 변수가 생겼다. 노바티스가 추가 분석이나 후속 임상을 선택하더라도 당초 예상했던 내년 출시 일정은 지연될 가능성이 크다.
에스티팜은 기존 상업화 품목의 물량 확대를 통해 펠라카르센의 공백을 메워야 할 것으로 보인다. 현재 에스티팜은 ▲노바티스의 고지혈증 치료제 '렉비오' ▲제론의 혈액암 치료제 '라이텔로' ▲아이오니스의 고중성지방혈증 치료제 '트린골자' 등에 올리고 원료를 공급하는 것으로 알려졌다. 이들 제품의 판매 확대와 적응증 확장에 따라 상업용 원료 수요가 증가할 가능성이 있다.
후속 상업화 후보도 남아 있다. 에스티팜은 올 1분기 실적발표에서 당시 수행 중인 CDMO 프로젝트 가운데 향후 3년 이내 신약 승인과 적응증 확대가 5건 이상 이뤄질 것으로 전망했다.
sykim@newspim.com
