[서울=뉴스핌] 이나영 기자 = HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스(엘레바)를 통해 개발 중인 간암 1차 치료제 '리보세라닙·캄렐리주맙' 병용요법의 미국 식품의약국(FDA) 품목허가 심사가 막바지 단계에 접어들면서 시장의 관심이 제조·품질관리(CMC) 실사 여부에 집중되고 있다.

특히 FDA 승인 결정 시점이 가까워지면서 중국 항서제약 생산시설에 대한 실사 진행 여부와 일정 등이 핵심 변수로 부각되고 있다. 해당 간암 신약은 앞서 두 차례 보완요구서한(CRL)을 수령하며 허가 일정이 지연된 바 있어, 시장에서는 이번 FDA 심사 결과에 관심이 쏠리는 분위기다.

HLB는 22일 "최근 해외 현장에 대한 FDA 실사 역시 사전 통보 없이 진행하는 추세"라며 "사전에 준비된 환경보다 실제 운영되고 있는 평상시 제조·품질관리 상태를 직접 확인하려는 FDA 기조가 반영된 것"이라고 밝혔다. 이어 "이미 항서제약은 FDA CMC 실사에 대해 충분히 대비하고 있는 것으로 알고 있다"고 덧붙였다.

앞서 HLB의 간암 신약 후보물질은 지난 2024년 5월과 2025년 3월 FDA로부터 두 차례 보완요구서한(CRL)을 수령하며 허가 일정이 지연된 바 있다. 당시 FDA는 신약 효능 자체보다는 생산시설과 제조·품질관리(CMC) 시스템 관련 보완을 요구한 것으로 알려졌다. 

HLB는 관련 보완 절차를 거쳐 올해 1월 FDA에 간암 1차 치료제 신약허가신청(NDA) 재신청 서류를 제출했으며, FDA는 이를 Class 2로 분류해 오는 7월 23일까지 최종 허가 여부를 결정할 예정이다.

HLB가 FDA 허가를 추진 중인 신약은 표적항암제 '리보세라닙'과 중국 항서제약의 면역항암제 '캄렐리주맙(Camrelizumab)' 병용요법이다. 리보세라닙은 암세포 성장에 필요한 신생혈관 형성을 억제하는 VEGFR-2 표적 치료제로, HLB는 해당 물질을 중심으로 약 19년간 글로벌 개발을 이어왔다.

리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법은 간세포암 1차 치료제 시장을 겨냥하고 있다. 간암은 글로벌 기준 사망률이 높은 대표 난치암으로 꼽히며, 기존 치료제 대비 생존기간 개선 여부가 핵심 경쟁력으로 평가된다. HLB는 글로벌 임상 3상에서 전체생존기간(OS) 개선 효과를 확인했다고 밝히며 FDA 허가 절차를 진행 중이다.

진양곤 HLB그룹 의장도 최근 열린 '2026 HLB 포럼'에서 항암제 승인 기대감을 직접 언급했다. 진 의장은 지난 12일 서울 소피텔 앰배서더 호텔에서 열린 행사에서 "올해 FDA로부터 두 개의 항암제 승인을 기대하고 있다"고 밝혔다. HLB는 오는 7월 간암 치료제 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법, 9월 담관암 치료제 '리라푸그라티닙'의 FDA 신약 허가 결과 발표를 앞두고 있다.

시장에서는 FDA 승인 기대감이 커지며 HLB가 한때 국내 바이오 대장주로 부상하기도 했다. HLB는 FDA 승인 기대감이 극대화됐던 지난 2024년 코스닥 시가총액 1위에 오르며 투자자 관심이 집중된 바 있다. 당시 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법의 FDA 허가 기대감이 커지면서 개인 투자자 자금이 몰렸고, 주가도 장중 10만원선을 돌파했다.

다만 이후 FDA로부터 두 차례 보완요구서(CRL)를 수령하면서 허가 일정이 지연됐고 주가 변동성도 확대됐다. 이후 주가는 5만원대까지 내려왔으며, 이날(21일) HLB는 전 거래일 대비 하락한 4만6800원에 거래를 마쳤다. 이날 기준 시가총액은 6조2330억원으로 코스닥 시가총액 10위권에 자리하고 있다.

한편 시장에서는 오는 7월 FDA 최종 승인 여부가 HLB 주가 흐름과 바이오 투자심리에 중요한 변수가 될 것으로 보고 있다. 특히 이번 심사 과정에서 핵심 변수로 꼽히는 CMC 이슈가 마무리될 경우, FDA 승인 기대감이 다시 확대될 가능성에도 관심이 모이고 있다.
 

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