[서울=뉴스핌] 양태훈 기자 = 오상헬스케어가 차세대 당뇨진단 복합기 '클로버 디엑스 디원(CLOVER DX D1)'의 임상 및 인허가 절차를 진행 중이라고 18일 밝혔다.

CLOVER DX D1은 당화혈색소(HbA1c), 알부민/크레아티닌 비율(ACR), C-반응성 단백(CRP) 등 다양한 마커를 동시에 측정할 수 있는 올인원 복합기다. HbA1c는 최근 2~3개월간 평균 혈당 수준을 반영하는 당뇨 관리 핵심 지표이며, ACR은 초기 당뇨 합병증 조기 진단에 활용되는 신장 기능 평가 검사다. CRP는 감염 및 만성 염증 상태 확인에 쓰이는 지표다.

회사는 유럽 체외진단 의료기기 규정(CE-IVDR) 및 미국 식품의약국(FDA) 510(k) 인증과 함께 미국 클리아 면제허가(CLIA Waiver) 획득을 목표로 하고 있다.

회사 관계자는 "성능과 가격 경쟁력을 바탕으로 글로벌 의료기기 업체와의 협력을 확대해 미국 등 주요 시장 진출을 본격화하고 매출 성장과 수익성 개선을 동시에 추진할 계획"이라고 말했다.

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