[서울=뉴스핌] 이나영 기자= 글로벌 CRO(임상시험수탁기관) 전문기업 씨엔알리서치는 인투셀의 진행성 고형암 치료 후보물질 'ITC-6146RO'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 1상 IND(임상시험계획) 승인을 받았다고 1일 밝혔다.

ITC-6146RO는 인투셀이 보유한 차세대 링커·페이로드 기반 ADC(항체약물접합체) 플랫폼 기술을 바탕으로 개발된 혁신 항암 후보물질이다. 기존 ADC의 한계를 보완해 약물 안전성 및 독성 제어를 동시에 구현할 수 있는 것이 특징이다.

이번 IND 승인을 통해 표준요법에 실패한 진행성 또는 전이성 암 환자를 대상으로 미국 내에서 임상 1상이 진행될 예정이다. 안정성과 내약성, 약동학 및 면역원성, 초기 항종양 효과 등을 종합 평가해 핵심 지표를 도출하게 된다.

특히 씨엔알리서치는 이번 IND 승인 과정에서 CTD(국제공통기술문서) 전반의 전략 수립 및 작성, FDA 대응 및 보완 질의 대응까지 수행하며 첨단 생물의약품 분야에서의 글로벌 규제 전략 역량을 입증했다는 평가를 받고 있다.

윤문태 씨엔알리서치 대표는 "ADC를 포함한 첨단 바이오의약품의 글로벌 임상 진입을 체계적으로 지원하는 CRO로서의 전문성과 경쟁력을 지속적으로 고도화하겠다"며 "앞으로도 국내 바이오기업의 미국 임상 및 글로벌 시장 진출을 이끄는 전략적 파트너로서 핵심적인 역할을 이어가겠다"고 전했다.

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