[서울=뉴스핌] 이나영 기자= 코스피 상장사 인스코비의 자회사 APUS(아피메즈 미국법인)는 미국 식품의약국(FDA) 임상 3상 시험 진행을 위해 임상시험수탁기관(CRO)인 Prevail InfoWorks Inc. 와 업무 계약을 체결했다고 16일 밝혔다.

Prevail은 2005년 미국에 설립된 이후 FDA 임상시험 전반에 대한 통합 솔루션을제공해 온 전문 기관이다. 특히 APUS가 지난 5월 NYSE American 시장 상장 당시 신주 공모에 참여한 투자자로, 현재 APUS의 주주이기도 하다.

인스코비 로고. [사진=인스코비]

양사는 최근 킥오프 미팅을 통해 중증도 무릎 골관절염(OA, Osteoarthritis) 치료제에 대한 임상3상을 최우선과제로 진행하기로 합의했다. 이에 따라 2025년 6월 FDA와의 C-type 미팅을 시작으로, 3분기 내 프로토콜 조정 및 임상참여 동의서(ICF) 확보 절차를 완료하고, 2026년 1월 첫 환자 투여(FPI, First Patient In)를 목표로 본격적인 임상에 돌입할 예정이다.

APUS 관계자는 "이번 중증도 OA 대상 추가 임상3상은미국 시장 내 빠른 허가를 위한 전략적 절차"라며 "최소한의 비용으로 효율적인 임상 완수를 추진할 계획"이라고 전했다. 

한편, APUS는지난 5월 미국 NYSE American 시장 상장을 통해 약 1350만 달러(한화 약 184억 원)의 자금을 조달한 바 있다. 조달 자금은 중증도 OA 임상3상 완료와 이를 기반으로 한 다발성경화증(MS) 치료제의 임상 개발에 활용될 예정이다.

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