[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = HLB테라퓨틱스는 미국 자회사 리젠트리(ReGenTree)가 진행 중인 신경영양성각막염(NK)치료제 신약후보물질 'RGN-259'의 유럽 임상 3상이 진행 중인 가운데 목표환자수를 충족했다고 10일 밝혔다.

임상 프로토콜의 목표환자수가 충족된 만큼, 모든 환자에 대한 투약과 추적관찰, 데이터 점검을 마치는 대로 분석을 통해 톱라인(Top Line)을 도출할 계획이다.

HLB테라퓨틱스 로고 [사진=HLB테라퓨틱스]

유럽 임상 3상은 스페인·이탈리아·폴란드·독일의 25개 병원에서 2023년 6월부터 순차적으로 시작됐다. 같은 해 8월 첫 환자가 등록된 후 약 20개월만에 목표환자수를 충족했는데, 당초 회사가 목표했던 기간보다 4개월여 빨랐다. 희귀질환임에도 불구하고 유럽에서 시판된 약이 없었기 때문에 가능했던 것으로 보인다. 

전 세계적으로 NK치료제로 승인 받은 의약품은 이탈리아 돔페의 '옥서베이트'가 유일하다. 이는 8주간 투약해야 하며, 투약 방법이 복잡하고 투약기간 중 약품을 냉장보관해야 하는 불편함이 있다. 또한 투약 시 점안감 관련 부작용이 보고됐다. 

반면 RGN-259는 일회성용기의 상온휴대가 가능한 점안제 형태의 치료제로, 투약기간도 4주로 짧다.

특 옥서베이트의 약가가 약 11만 달러(약 1억5900만원)로 희귀의약품임에도 미국 시장에서만 2023년 약 1조원의 매출을 기록했다는 점, 그리고 비교적 글로벌 시장 지위가 높지 않은 돔페가 시장을 독점하고 있다는 점 등에서 다수의 글로벌 빅파마들이 관심을 보이고 있다.

안기홍 HLB테라퓨틱스 대표이사는 "세부 분석자료를 갖춰 유럽 임상 3상 결과를 기다리고 있는 글로벌 빅파마들과의 라이선스아웃 협상에 본격적으로 임하겠다"고 밝혔다.

sykim@newspim.com