영상[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = SK바이오팜은 지난 6~10일 미국 로스앤젤레스에서 열린 2024 미국뇌전증학회(ASH)에서 뇌전증 치료제 '세노바메이트'(미국 제품명: 엑스코프리)의 동북아 3상 임상 연구 결과를 발표했다고 9일 밝혔다.
이번에 발표된 동북아 3상 임상 시험은 한국·중국·일본 3개국에서 기존 항경련제 치료에도 조절되지 않는 국소 발작이 있는 18세~70세 성인 뇌전증 환자를 대상으로 진행됐으며 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약대조 연구로 세노바메이트의 효능과 안전성을 평가했다. 환자들은 1:1:1:1로 무작위 배정돼 보조요법으로 위약 및 세노바메이트 100mg, 200mg 또는 400mg을 1일 1회 복용했다.
연구 결과, 세노바메이트는 6주 유지기 동안 보조요법으로 복용 시 모든 투약 용량에서 유의미한 발작감소비율 중앙값을 확인하며 1차 평가지표를 충족시켰다. 투약 용량 400mg에서는 발작감소비율 중앙값 100%를 달성했다. 2차 평가지표인 반응률에서도 6주 유지기 동안 유의미한 발작완전소실률을 확인했다. 가장 흔한 이상 반응은 어지럼증과 졸음이었다.
이상 반응으로는 어지럼증과 졸음이 가장 흔하게 나타났으며, 발작 감소 효과는 단순 및 복합 부분발작, 전신강직간대발작 등 다양한 뇌전증 유형에서 확인됐다. 또한 세노바메이트는 초기 적정기인 복용 5~6주 차부터 부분발작 빈도를 유의미하게 줄이며 조기 치료 효과를 입증했다.
세노바메이트는 2020년 미국, 2021년 유럽에서 출시돼 지난해 미국 신규 환자 처방 점유율 1위(43%)를 기록하는 등 글로벌 시장에서 효과와 혁신성을 인정받았다. 이번 동북아 3상 결과를 바탕으로 SK바이오팜과 파트너사들은 한국, 중국, 일본에서의 허가 신청을 본격적으로 진행할 계획이다.
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이번 ASH에서는 동북아 3상 결과 외에도 세노바메이트 관련 총 9건의 연구 포스터가 발표됐다. 이중에는 이중 작용기전 연구, 초기 발작완전소실 달성을 위한 용량 최적화 연구, 반응성 신경자극(RNS)에서의 효과 연구 등이 포함됐다. SK바이오팜은 이 같은 연구를 통해 세노바메이트의 기존 치료제 대비 차별성과 환자 맞춤형 치료 가능성을 제시했다.
이동훈 SK바이오팜 사장은 "이번 학회 발표는 세노바메이트를 포함한 SK바이오팜의 다양한 연구가 전 세계 뇌전증 환자들의 미충족 의료 수요를 해결하기 위해 얼마나 깊이 있게 진행되고 있는지를 보여준다"며 "앞으로도 글로벌 혁신 의약품 개발을 통해 환자들의 삶의 질을 향상시킬 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.
sykim@newspim.com
