[서울=뉴스핌] 방보경 기자 = 삼성바이오에피스와 오가논은 휴미라 바이오시밀러 '하드리마(성분명: 아달리무맙)'의 상호교환성(Interchangeability) 인증 관련 바이오의약품 변경 허가 신청서(sBLA)에 대한 사전 검토가 완료돼 본격 심사 절차에 돌입했다고 8일 밝혔다.

삼성바이오에피스는 미국 식품의약국(FDA)에 허가 변경 신청서를 지난 8월 제출한 바 있다.

지난해 8월부터 올해 5월까지 진행한 임상 시험 결과 하드리마는 1차 평가 지표(primary endpoints)를 충족했다. 

오가논 존 마틴(Jon Martin) 미국 바이오시밀러 사업 총괄은"상호교환성 허가는 약국 대체조제를 가능하게 하는 것 이상으로 바이오시밀러 처방에 대한 의료진의 신뢰도를 제고할 수 있다는 점에 의의가 있다"며 "바이오시밀러를 통해 보다 합리적인 가격으로 많은 환자들이 치료받을 수 있는 기회를 제공하겠다"고 전했다.

2019년 7월과 2022년 8월 각각 저농도(50mg/mL) 및 고농도(100mg/mL) 제제로 미국 품목 허가를 획득했고 지난 7월 1일 미국 시장에 출시돼 오가논이 판매하고 있다.

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