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식약처, 먹는 코로나19 치료제 '팍스로비드' 정식 품목 허가

기사등록 : 2023-07-14 15:40

긴급사용승인→정식 신약 허가

[세종=뉴스핌] 신도경 인턴기자 = 긴급 사용승인으로 사용 중인 먹는 코로나19 치료제 팍스로비드가 정식 신약으로 허가 됐다.

식품의약품안전처는 경구용 코로나19 치료제 한국화이자제약(주)의 수입 의약품 팍스로비드정(니르마트렐비르, 리토나비르)을 정식 신약으로 허가했다고 14일 밝혔다.

[서울=뉴스핌] 정일구 기자 = 미국 제약사 화이자에서 개발한 코로나19 먹는 치료제 '팍스로비드'가 입고된 14일 오후 서울 구로구의 한 약국에서 약사가 수량을 확인하고 있다. 2022.01.14 mironj19@newspim.com

팍스로비드는 바이러스의 증식을 억제한다. 주로 입원한 경증 및 중증 성인 환자에게 사용된다. 코로나19 감염병 유행이었던 2021년 12월 '위기 대응 의료제품 법'에 따라 긴급사용승인을 받았다.

긴급사용승인은 감염병 대유행 상황에서 긴급하게 필요한 약을 대상으로 정부가 공식 허가를 면제, 한시적으로 해당 약을 사용할 수 있게 허락해주는 제도다.

식약처는 "성인 환자를 대상으로 벌인 3상 임상시험 결과와 약사법에 따라 팍스로비드를 국내 정식 품목으로 허가했다"고 설명했다.

'긴급 사용승인'도 유지된다. 이에 따라 정부가 무상으로 제공하고 있는 팍스로비드를 지속적으로 사용할 수 있다.

식약처는 "경구용 코로나19 치료제의 지속적이고 안정적인 공급 환경을 조성하는 데 도움이 될 것으로 기대한다"며 "국민에게 안전하고 효과있는 치료제를 신속하게 공급하겠다"고 밝혔다.

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