[서울=뉴스핌] 김경민 기자 = 휴젤과 파마리서치바이오의 보툴리눔 제제 품목이 허가 취소 위기에 놓였다.

식품의약품안전처(식약처)는 10일 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔 제제 품목을 국내에 판매한 휴젤·파마리서치바이오 등 2개 업체를 적발하고 해당 품목에 대한 품목허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차에 착수했다고 밝혔다.  

파마리서치바이오는 ▲리엔톡스주100단위 ▲리엔톡스주200단위 등이다. 특히 파마리서치바이오 2개 제품은 수출 전용 의약품으로 국내 판매용 허가 없이 판매한 것이 적발돼 전 제조업무정지 6개월 처분도 받게 된다.

식약처는 위반 품목에 대한 행정처분 절차 착수와 함께 해당 품목이 국내에 유통되지 않도록 회수·폐기 명령을 내렸다. 또한 행정절차 상 시간이 걸리는 것을 고려해 소비자 보호 차원에서 사용 중지 조치를 했다.

국가출하승인이란 보건위생상 특별한 주의가 필요한 생물학적 제제의 안전성과 유효성 확보를 위해 국내에 판매하기 전에 식약처장의 제조·품질관리에 관한 자료 검토 및 시험검정 등을 거쳐 제조단위별로 출하승인을 받는 절차를 의미한다.

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