기사등록 : 2019-02-08 10:19
[서울=뉴스핌] 김근희 기자 = 바이오니아는 식품의약품안전처로부터 HIV-1 바이러스 정량분석키트의 판매허가를 획득하고, 글로벌펀드 구매리스트에 HIV-1 정량 분석 키트와 분자진단시스템 'ExiStation'을 국내 기업 최초로 등재했다고 8일 발표했다.
회사는 앞서 지난 1월29일 식약처로부터 'AccuPower® HIV-1 Quantitative RT-PCR Kit'의 판매허가를 받았다. 이 제품은 에이즈 환자의 치료관리에 사용되는 HIV-1 바이러스 정량분석 키트다.
또 바이오니아의 HIV-1 정량분석키트과 분자진단시스템 'ExiStation'이 글로벌 펀드 구매리스트에 등재됐다. 글로벌펀드는 에이즈, 결핵, 말라리아 퇴치를 위해 설립된 비영리 재단으로, 전 세계 주요 에이즈 퇴치 자금 조달 기관 중 하나다. 규제 심사와 테스트, 전문 심사위원회의 검토를 거친 제품에 한해 구매리스트 등록이 가능하다.앞서 바이오니아의 HIV-1 정량분석키트는 지난해 10월 유럽 체외진단시약 인증을 완료했고, 현재 세계보건기구(WHO)의 사전적격인증(PQ) 신청을 진행하고 있다. 이외에도 기타 국제원조기구들의 공공입찰 시장에도 참여하고 있다.
회사는 또 베트남을 비롯해 태국, 인도네시아 등 동남아시아 국가에 상반기 출시를 위한 관계자 협의를 진행 중이다. 동남아시아의 HIV 검사 규모는 2019년 기준 3억달러로 추정된다.
전 세계 HIV 진단시장 규모는 2016년 23억5000만달러에서 2021년 38억8000만달러로 확대될 전망이다.
keun@newspim.com